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药械警戒

2014-09-09 08:07:31 | 来源:健康报 | 分享

  输液泵插接站发生故障

  Hospira公司部分产品被召回

  召回级别:I级

  召回产品:GemStar插接站(产品编号:13075),与GemStar输液泵配合使用。GemStar插接站是GemStar输液泵单独销售的配件,并为输液泵提供替代电源。受影响的GemStar插接站于2002年7月至2013年3月期间制造并于2002年7月至2013年12月期间销售。

  召回原因:公司收到两例来自客户的有关GemStar插接站可能发生故障的报告。迄今为止,没有与这些故障相关的死亡或严重伤害报告。

  插接站与GemStar Phase 3泵(产品编号:13000、13100或13150)一同使用时,与插接站连接的GemStar泵可能不能通电,从而可能导致治疗延迟。

  GemStar Phase 3泵(产品编号:13000、13100或13150)或GemStar Phase 4泵(产品编号:13086、13087或13088)与插接站和外部电池组附件(产品编号:13073)一同使用时,GemStar泵可能显示错误代码11/003,这将触发声音警报,指示输入电压过大(超过3.6伏特)。然后泵将停止输液,从而可能导致治疗延迟。使用这些受影响产品可能导致严重伤害后果,包括死亡。

  采取措施:Hospira向其所有直接客户发送了一份紧急医疗器械纠正函,并建议,此时无需退回GemStar插接站。医护人员应权衡使用该器械可能导致的风险和受益。应考虑使用一个替代泵,特别是延迟或中断治疗可能导致严重受伤或死亡的患者。

  在连接泵与插接站之前应先启动泵,这样可防止发生通电故障。为减小11/003错误代码出现的可能性,将泵安装到插接站上之前,从插接站和泵上拆下外部电池组附件(产品编号:13073)。(美国FDA网站)



  有肝毒性、光毒性等风险

  英国对伏立康唑发出警示

  伏立康唑是一种抗真菌药物,适用于治疗成人和两岁以上儿童一定程度恶化、可能危及生命的真菌感染。目前已知伏立康唑有肝毒性、光毒性和皮肤鳞状细胞癌的风险。在伏立康唑开始治疗前应检查肝功能,在第一个月治疗期间至少每周检查一次,同时患者在伏立康唑用药期间避免日晒。

  在多项临床试验中,有受试者在伏立康唑给药期间发生严重的肝脏不良反应(包括肝炎和暴发性肝衰竭),其中一些反应是致命的。这些反应大多数发生在有严重基础疾病的患者中。服用伏立康唑的患者在没有其他风险因素的情况下会发生一过性肝脏反应(例如黄疸、高肝酶水平)。伏立康唑停药后,肝功能一般恢复正常。在过去的12个月中,在服用伏立康唑的患者中,英国药监部门通过自发报告系统收到1份肝脏损害和3份皮肤系统损害的报告,4例报告都不是致死性的。(MHRA网站)





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